Celem artykułu jest przedstawienie regulacji prawnych zawartych w dyrektywach Unii Europejskiej odnoszących się bezpośrednio do wyrobów medycznych oraz ich wprowadzania do obrotu i używania na rynku wewnętrznym UE. Przedmiotem analizy są obowiązujące przepisy sprecyzowane w następujących aktach prawnych: dyrektywie Rady 90/385/EWG, dyrektywie Rady 93/42/EWG, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE oraz w dyrektywach zmieniających wymienione akty prawne, tj. dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/70/WE i 2001/104/WE, dyrektywie Komisji 2003/12/WE, dyrektywie Komisji 2003/32/WE, dyrektywie Komisji 2005/50/WE, dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2007/47/WE i dyrektywie 2011/100/UE. Uzupełnieniem wymagań sformułowanych w tych dyrektywach unijnych jest decyzja Komisji z 2010 roku w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed). Zamierzeniem autorki tego tekstu jest usystematyzowanie wymagań prawnych systemu dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu i używania w państwach członkowskich UE. W haśle:

• Podstawowe informacje dotyczące wyrobów medycznych
• Dyrektywa Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
• Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
• Dyrektywa 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
• Decyzja komisji w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych – Eudamed.